Für alle Ingenieure mit Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion haben wir eine tolle Möglichkeit bei unserem Kunden, einem mittelständischen Unternehmen südlich von Darmstadt sich im Bereich Computersystem-Validierung (CSV) weiterzuentwickeln.
Die Rahmenbedingungen:
- Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 37,5h
- Die Stelle ist eine Festanstellung bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung, Umsetzung und Überwachung von Validierungsstrategien und -plänen für computergestützte Systeme, einschließlich Anforderungsanalyse, Risikobewertung, Testdesign und Dokumentation
- Durchführung von Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) für neue und aktualisierte IT-Systeme
- Durchführung von Tests und Dokumentation von Validierungsaktivitäten sowie Erstellung von Testprotokollen
- Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen, einschließlich IT und Qualitätsmanagement, um eine effektive Durchführung von Validierungsaktivitäten zu gewährleisten
- Unterstützung bei der Gerätequalifizierung von computergestützten Systemen in der Qualitätskontrolle (z.B. HPLC)
- Durchführung von Schulungen und Unterstützung bei der Sensibilisierung von Mitarbeitern für die Bedeutung der Validierung und Compliance von IT-Systemen
Ihre Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich oder einschlägige Berufserfahrung
- Nachgewiesene Erfahrung in der Validierung von computergestützten Systemen in einer regulierten Umgebung, idealerweise im Pharma-, Biotech- oder Medizinproduktebereich
- Fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen im Gesundheitswesen, einschließlich FDA-Richtlinien, GxP-Standards und anderen relevanten Vorschriften
- Praktische Erfahrung im Umgang mit LIMS (z.B. Labs/Q)
- Grundlagen in der SQL-Programmierung wünschenswert
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Ihr Michael Gobs
Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Unser Motto ist "Scientists supporting Scientists", denn mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life Science Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Ihnen ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein